Associate Manager Regulatory Affairs & RP, Nordics

Gilead Sciences, Inc. is a research-based biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative medicines in areas of unmet medical need. Gilead strive to transform and simplify care for people with life-threatening illnesses around the world. Gilead’s portfolio of products and pipeline of investigational drugs includes treatments for HIV/AIDS, liver diseases, cancer, inflammatory and respiratory diseases, and cardiovascular conditions.


Associate Manager Regulatory Affairs & RP, Nordics
Gilead Sciences Sweden is now seeking a top performing candidate for the position as Associate Manager Regulatory Affairs, Nordics based at the Nordic HQ in Solna. In this stimulating role you are a core member of the Nordic Regulatory team, interacting with Health Authorities (HAs) and other relevant stakeholders in regulatory matters, to ensure that Gilead’s medicinal products can be developed, authorized and maintained on the market. You will also act as the Nordic QA Lead, ensuring quality oversight and full compliance with applicable legislations in the Nordic countries. In addition, you will also be acting as the Gilead RP (Responsible Person) for one or more of the Nordic countries. Internally, you will manage several cross-functional interactions in order to support the organization in the delivery of regulatory excellence, as well as take part in achieving set business goals. The position requires a highly capable and motivated individual, with excellent operational- and interpersonal skills, and with an ambition for further personal development. You will be part of a very competent, exciting and fast developing organization where you will have the opportunity to contribute in Gilead’s success. The role reports to Head of Regulatory Affairs Nordics, located at the Nordic HQ office in Solna.

Principal responsibilities

  • Manage interactions and communication with the local HAs and act as the main point of contact for the local HAs for specific topics under their responsibility.
  • Manage regulatory submissions to local HAs, in line with local HA expectations, Gilead SOPs and business objectives for assigned product(s) or projects.
  • Marketing Authorisation (MA) applications.
  • Variations and other MA maintenance applications.
  • Clinical trials applications, amendments and other clinical trials submissions.
  • Ensure compliant labeling for Gilead medicinal products (SmPC, PIL, packaging) and manage timely updates for assigned product(s).
  • Compassionate Use & Early Access applications.
  • Support the national implementation of Risk Management Plans (RMP) for applicable products.
  • Support the Regulatory Head on National Scientific Advice and pre-submission meeting preparation and follow-up.
  • Contribute in Regulatory Intelligence and report of external relevant changes to concerned stakeholders.
  • Leadership role in conducting risk assessments on specific local regulatory issues.
  • As RP & QA Lead, maintain GDP license and ensuring QA oversight and full compliance with applicable legislation in all the Nordic countries.
  • Management/support of quality defects/falsified or counterfeit products/batch recall management and management/support of product out of stock situations.
  • Promotional material review and approval.
  • Serves as a core member of the country brand/launch team or international working group as the representative of regulatory affiliate.
  • Ensure good and strong relationships with functional areas of the local organization (Medical Affairs, Commercial, Market Access, Legal, etc.) and with Gilead Sciences Int RA in order to ensure the success of local and international business results.
  • Actively contributes to local and or global process improvements which have a significant impact on Gilead.


Qualifications

  • Degree in pharmacy, or other degree qualifying for being an RP according to Swedish Medical Product Agency.
  • Minimum 5 years experience from working in Regulatory Affairs, in the Pharmaceutical Industry.
  • Strong experience in understanding the role and impact of Regulatory Affairs, regulatory requirements in Pharmaceutical Industry including ICH requirements.
  • Excellent communication skills, verbal and written, in English and in at least one Nordic language, preferably Swedish.

Success factors
You are a confident regulatory professional with an ability to work independently, as well as being a supportive team player which enjoy and is able to form strong cross-functional relationships, externally as well as internally. You are passionate about regulatory affairs, where your eye for details and effective execution skills has led to great results in your previous positions. You are curious and eager to learn more in your competence areas and strives for personal development. You have a proactive mindset where you are able to solve problems in a creative manner and have the capacity for strategic thinking and confident decision making.


Your application
This recruitment is handled by our recruitment partner Scientific Solutions (www.scientificsolutions.se). Send your electronic application, with a CV and personal letter, to henrik.sodermark@scientificsolutions.se. It is important that you send your application as soon as possible since the selection process will be on going.



For more information about the role, please contact;



Henrik Södermark

Phone: +46(0)733-101721

Email: henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Regulatory Affairs Manager (RAM)


Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with revenues of $17 billion and 50,000 employees in 50 countries. Our mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We help our customers accelerate life sciences research, solve complex analytical challenges, improve patient diagnostics and increase laboratory productivity. Our four premier brands – Life Technologies, Thermo Scientific, Fisher Scientific and Unity Lab Services – offer an unmatched combination of innovative technologies, purchasing convenience and comprehensive support. For more information, please visit www.thermoscientific.com/phadia

Thermo Scientific söker nu en Regulatory Affairs Manager (RAM) till deras kontor i Uppsala. I rollen arbetar du med globala registreringar tillsammans med ett mycket kompetent team i en positiv, internationell och ständigt utvecklande miljö.

Ansvarsområden

  • Att leda och delta i projekt gällande produktregistreringar på definierade globala marknader.
  • Sammanställa och skicka nödvändig dokumentation vid registreringsärenden.
  • Kommunicera med interna och externa parter och med tillsynsmyndigheter i angivna länder.
  • Agera regulatorisk expert i produktutvecklingsprojekt.
  • Granska och godkänna produktdokumentation.
  • Bidra till förbättrade rutiner och arbetsprocesser för det globala Regulatory Affairs teamet.
  • Bevaka nya och förändrade omvärldskrav inom Regulatory Affairs och vidareförmedla detta till berörda funktioner inom företaget.

Kvalifikationer

  • Akademisk examen: civilingenjör, naturvetare eller motsvarande.
  • Lång erfarenhet, minst 5-10 år, av arbete inom Regulatory Affairs på global nivå.
  • Gedigna kunskaper om gällande regelverk för IVD produkter.
  • Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både muntligen och skriftligen.
  • Erfarenhet av att arbeta i projekt.

Framgångsfaktorer
Du är självgående och driven med ett välstrukturerat och noggrant arbetssätt. Du är en god kommunikatör med vana att agera i en internationell miljö och känner dig bekväm att arbeta mot marknader världen över. Ditt samarbete med andra präglas av ett positivt och serviceinriktat förhållningssätt och du är van att arbeta mot snäva deadlines.

Intresserad?
I denna rekrytering samarbetar Thermo Scientific med Scientific Solutions (www.scientificsolutions.se) och hänvisar därför alla frågor till ansvarig kontaktperson, se nedan. Din ansökan innehållandes CV och ett kort personligt brev skickas som mejl med rubriken ” Regulatory Affairs Manager” till henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Ansökningarna kommer att behandlas löpande, så ansök snarast.

Kontaktperson
Henrik Södermark
Tel: 0733-101 721
Mail: henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Varmt välkommen med Din ansökan!

RA-konsult inom medicinteknik

Vi växer inom Regulatory Affairs (RA) och för kommande uppdrag söker vi därför efter personer med erfarenhet och kunskaper inom fältet. Just nu är det framförallt intressant med personer som har specialistkunskaper om gällande regelverk för produkter inom medicinteknik och IVD. I den här rollen kommer du att vara expert inom RA på alla nivåer inom medicinteknik, där dina arbetsuppgifter kan komma att omfatta, men inte begränsas av följande:

  • sammanställning av produktinformation.
  • sammanställa nationella registreringsansökningar för nya produkter och line extensions.
  • stödja landsorganisationer med världsomspännande registreringsansökningar.
  • övervaka myndighetskrav över hela världen och säkerställa att viktig information inom området når ut till berörda funktioner inom företaget.
  • säkerställa en god kontakt med myndigheter på lokal och global nivå.
  • delta i produktutvecklingsprojekt som RA ansvarig.

Kvalifikationer:

  • naturvetenskaplig utbildning från universitet/högskola.
  • flera års arbetslivserfarenhet inom RA på bolag inom medicinteknik.
  • erfarenhet av arbete med IVD produkter är mycket meriterande.
  • erfarenhet inom närliggande områden så som QA och pharmacovigilance är meriterande, men inget absolut krav
  • utmärkta kunskaper i engelska, både i tal och skrift.
  • erfarenhet av arbete i en internationell miljö.

Som konsult på Scientific Solutions erbjuds man stora möjligheter att utvecklas – dels genom utmanande uppdrag men även genom kurser och utbildningar. Vi för en nära dialog med våra konsulter om deras önskemål kring karriär och kompetensutveckling, vilket på sikt ger dig stora möjligheter att själv påverka innehållet. För att du ska känna dig trygg ser vi till att anpassa uppdragen efter din kompetens och kunskapsnivå och vi har en kontinuerlig kontakt och uppföljning med våra konsulter ute på uppdrag.

Intresseanmälan

Frågor kring tjänsten besvaras av Daniel Krumlinde på 0763- 44 11 21. Din intresseanmälan innehållandes CV och ett kort personligt brev skickas till daniel.krumlinde@scientificsolutions.se

Affiliate Research Manager

AbbVie är ett globalt forskande biopharmaföretag som skapades 2013 efter delningen av Abbott. AbbVie kombinerar lång erfarenhet som läkemedelsföretag med innovationskraft och snabbhet från bioteknik för att utveckla avancerade behandlingar, samt digitala lösningar och stödprogram, för några av världens allvarligaste och mest komplicerade sjukdomar. AbbVies tre uttalade fokusområden är immunologi, onkologi och virologi. AbbVie har cirka 29 000 medarbetare och marknadsför läkemedel i över 170 länder. AbbVie Sverige har cirka 140 medarbetare och kontor i Solna, Stockholm. För mer information om företaget, dess medarbetare och produktportfölj besök www.abbvie.com.

Affiliate Research Manager
Till det svenska marknadsbolaget söker AbbVie nu en ny Affiliate Research Manager med huvudansvar för AbbVies icke-interventionsstudier. Du arbetar brett över alla funktioner samt terapiområden, och ansvarar för att bolagets arbete med kompletterande studier efter marknadsgodkännande utförs med rätt strategisk infallsvinkel och enligt rådande regelverk. Området är prioriterat och kopplat till AbbVies innovationsprogram, med målet att resultera i en förbättrad behandling samt förbättrad vardag för patienten. Du arbetar inom Medical Affairs och till din direkta hjälp har du en mycket kompetent projektledare, som du också leder och utvecklar i det vardagliga arbetet. Rollen rapporterar till Medical Director, Sverige.

Huvudsakliga arbetsuppgifter

  • Agera som det svenska marknadsbolagets strategiska expert i frågor rörande icke-interventionsstudier
  • Tillsammans med Medical Managers, utveckla och initiera studieaktiviteter baserat på AbbVies strategiska medicinska planer
  • Konsultativ expert inom Medical Affairs och Brand Teams i frågor rörande regelverk, strategier- eller generellt ”know how” kring icke-interventionsstudier
  • I nära samarbete med Medical Director och Medical Managers koordinera budgetplanen och budgetuppföljning i samband med det årliga budgetarbetet
  • Upphandla relevanta samarbetspartners samt säkerställa att AbbVies lokalt initierade forskningsprojekt samt andra medicinska projekt följer bolagets policys
  • Initiera och driva förändrings-/förbättringsarbeten för att avdelningens forsknings- samt affärsmål framgångsrikt skall nås
  • Arbeta tvärfunktionellt internt och mot relevanta vårdgivare/kliniska centra inom feasibility-/studieförberedande frågor
  • Agera primär kontakt gentemot berörda myndigheter i frågor rörande ex Compassionate Use Program och/eller registerstudier
  • Hålla dig uppdaterad kring förändringar inom relevanta regelverk, samt säkerställa att nationella studier bedrivs i enlighet med relevanta globala standards
  • Tillsammans med Medical Managers bedöma ev risker kopplade till studierna, identifiera samt implementera lämpliga lösningar för dessa
  • Ansvara för Icke Interventionsprojekt kopplat till Real World Data
  • Ansvara för arbetsfördelning inom- samt allokering av resurser till Affiliate Research arbetet
  • Kontinuerligt bistå organisationen med kvalitetssäkringsarbete kring infrastruktur, SOPar etc

Kompetensprofil

  • Akademisk examen inom hälso- och sjukvård, medicin, biovetenskap eller liknande
  • Mångårig erfarenhet från klinisk prövning på ett marknadsbolag inom läkemedelsindustrin är ett krav. Erfarenhet från tidigare chefsbefattning, samt från arbete inom onkologi anses meriterande men är inget absolut krav
  • Mycket goda kunskaper inom ICH/GCP
  • Mycket goda erfarenheter från budget- och upphandlingsarbete
  • Utmärkta kunskaper i svenska och engelska, i tal såväl som i skrift


Framgångsfaktorer
För att nå framgång i rollen behöver du vara en mycket självgående person med förmåga att-, samt intresse av att själv skapa en plattform för ditt arbete, med för AbbVie lämplig strategisk inriktning, följt av ett tydligt operationellt resultat. Stark planerings- och organisationsförmåga är för dig därför en självklarhet. Du har ett genuint intresse för innovation, Real World Data samt för hur detta tillsammans skapar nya förbättrade förutsättningar för morgondagens patienter. Du är en skicklig problemlösare med utmärkt förmåga till att identifiera strategiska lösningar inom frågor relevanta för studiearbetet, internt såväl som externt. Du har hög integritet samt gedigen erfarenhet från arbete inom Clinical Operations, samt inom icke-interventionsstudier, och kan därmed erbjuda ett tydligt ledarskap inom ditt ansvarsområde. Vidare är du en god nätverkare med intresse samt förmåga till att skapa strategiska samarbeten med internt- samt externt berörda parter. Du är en skicklig kommunikatör, samt diplomatisk som person, och ser värdet i framgångsrika samarbeten.

Ansökningsförfarande
I denna rekrytering samarbetar AbbVie med Scientific Solutions och hänvisar därför alla frågor till ansvarig kontaktperson, se nedan. Din ansökan innehållandes CV och ett kort personligt brev skickas som mejl med rubriken ” Affiliate Research Manager” till henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Ansökningarna kommer att behandlas löpande, så ansök snarast, dock inte senare än söndagen den 25:e juni.

Kontaktperson
Henrik Södermark
Tel: 0733-101 721
Mail: henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Alternativ kontaktperson
Sara Gustafsson
Tel: 0709-73 17 47
Mail: sara.gustafsson@scientificsolutions.se

Varmt välkommen med din ansökan!

Medical Advisor – Onkologi

Scientific Solutions söker nu medicinsk kompetens för ett konsultuppdrag som Medical Advisor hos en av våra uppdragsgivare, ett läkemedelsbolag beläget i Stockholm. I rollen kommer du att vara företagets primära kontaktyta mot relevanta vårdgivare och berörda myndigheter, i vetenskapliga och medicinska frågor inom onkologi. Rollen medför även många interna tvärfunktionella kontaktytor, bl.a. mot Marknad, Regulatory och Clinical Operations.

Ansvarsområden

  • Fungera som primär kontaktyta mot vårdgivare och berörda myndigheter
  • Presentera studieresultat och annan vetenskaplig data till extern såväl som intern publik
  • Ansvara för analys och kommunikation av medicinska data, både för nya produkter och för marknadsförda nyckelprodukter
  • Sätta dig in i företagets aktuella forskning och bidra med klinisk kompetens
  • Förberedande arbete inför forskningssamarbeten
  • Stötta organisationen med medicinsk och vetenskaplig kompetens inom terapiområdet onkologi
  • Förberedande arbete inför nylanseringar
  • Initiera och utveckla goda relationer med Key Opinion Leaders och andra relevanta beslutsfattare

Önskvärda kvalifikationer

  • Legitimerad läkare med specialistkompetens inom onkologi
  • Läkemedelsindustrierfarenhet med tidigare arbete inom Medical Affairs anses meriterande men är inget absolut krav
  • Utmärkta kunskaper inom svenska och engelska, i tal såväl som i skrift
  • Stort intresse- och erfarenhet av att presentera kliniska data för andra experter

Tjänsten är ett konsultuppdrag med tänkt start hösten 2017. Tjänsten är förlagd till Stockholmsområdet och medför ett visst antal resdagar i Sverige per månad.

Ansökan
För mer information, ta kontakt med Henrik Södermark på 0733-101721. Din ansökan innehållandes CV skickas till henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Varmt välkommen med din ansökan!

Senior Regulatory Affairs Manager till GSK

GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska och utveckla nya mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Våra prioriterade områden är luftvägs- och infektionssjukdomar. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största forsknings- och utvecklingsbudgetar. I Sverige har GSK omkring 130 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

Senior Regulatory Affairs Manager
GSK söker just nu en Senior Regulatory Affairs Manager (Snr RAM) som brinner för det regulatoriska arbetet. Du kommer att arbeta med en blandning av regulatoriska utmaningar på både operativ och strategisk nivå och du kommer att ansvara för ett eller flera terapiområden, samt vara den regulatoriska länken till huvudkontoret. Det här är en senior roll och det är därför nödvändigt med en gedigen kunskap och erfarenhet av det regulatoriska regelverket och du bör ha arbetat med regulatoriska strategier. Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering på GSKs kontor i Solna.

Ansvarsområden
Du kommer att vara den lokala regulatoriska experten inom ett eller flera terapiområden där din huvuduppgift är att koordinera det regulatoriska arbetet för din produktportfölj.
I rollen ingår även att:

  • Delta i, eller leda olika projektgrupper och säkerställa att en optimal regulatorisk strategi implementeras.
  • Representera den regulatoriska avdelningen i tvärfunktionella grupper och bidra till arbetet på en senior nivå.
  • Agera som ställföreträdande avdelningschef inom vissa områden.
  • Initiera och leda olika projekt, både på den egna avdelningen och tillsammans med andra avdelningar, på lokal och global nivå.
  • Bidra med din expertis inom Regulatory och på så sätt stötta och utveckla kollegorna på avdelningen. Du kommer att ha ett ansvar för att det dagliga arbetet flyter på bra på avdelningen.
  • Kunna leda viktiga affärsprocesser inom avdelningen.
  • Upprätthålla/skapa goda relationer med lokala och externa partners och myndigheter.
  • Tillhandahålla regulatorisk input och vägledning gällande de olika produktportföljerna.
  • Hålla dig uppdaterad och ha en god kunskap om GSKs regulatoriska processer och riktlinjer, samt gällande och nya myndighetskrav, lokalt och inom EU.
  • Arbeta med förbättringsarbete, strategier och visioner för att utveckla den lokala regulatoriska verksamheten.

Kvalifikationer

  • Naturvetenskaplig högskole/universitetsexamen.
  • Flerårig erfarenhet av regulatoriskt arbete inom läkemedelsindustrin, på både operativ och strategisk nivå.
  • Gedigna kunskaper i lokala/europeiska regulatoriska regelverk och riktlinjer.
  • Kunna uttrycka dig obehindrat i svenska och engelska, i både skrift och tal.
  • Att ha arbetat på myndighet anses som meriterande men inte ett krav.

Framgångsfaktorer för att lyckas i denna roll
Du är en analytisk och strukturerad person med sinne för detaljer, men kan samtidigt lyfta blicken och tänka strategiskt. Du tar stort ansvar och kan leda andra i såväl det dagliga arbetet som i tvärfunktionella projektgrupper. Du är duktig på att identifiera och lösa problem, både själv och tillsammans med andra och har självklart en utmärkt kommunikativ förmåga. Det är också viktigt att du förstår och är van vid att arbeta med affärsinriktade projekt och utmanas av att tänka utanför boxen, samt har förmågan att påverka interna och externa intressenter.

Ansökningsförfarande
I denna rekrytering samarbetar GSK med Scientific Solutions och hänvisar därför alla frågor till ansvariga rekryterare (se kontaktinformation nedan). Din ansökan innehållandes CV och ett kort personligt brev skickas som mejl med rubriken ”Snr RAM, GSK” till henrik.sodermark@scientificsolutions.se
Ansökningarna kommer att behandlas löpande, så ansök snarast, dock inte senare än söndagen den 30:e april.

Kontaktpersoner
Sara Gustafsson
Tel: 0709-73 17 47
Mail: sara.gustafsson@scientificsolutions.se

Henrik Södermark
Tel: 0733-101 721
Mail: henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Varmt välkommen med din ansökan!

PV Manager till GSK

GSK är ett av världens ledande forskande hälso- och läkemedelsföretag. Målet är att forska och utveckla nya mediciner som bidrar till att människor kan vara mer aktiva, må bättre och leva längre. Våra prioriterade områden är luftvägs- och infektionssjukdomar. Globalt har GSK omkring 100 000 anställda och en av världens största forsknings- och utvecklingsbudgetar. I Sverige har GSK omkring 150 anställda som arbetar med kliniska prövningar, marknadsföring och försäljning av egenvårdsprodukter, läkemedel och vacciner.

PHARMACOVIGILANCE MANAGER

GSK söker nu en Pharmacovigilance (PV) Manager med placering på GSKs kontor i Solna!
I rollen som PV Manager kommer du att ha ansvar för en bred produktportfölj med både läkemedel, vacciner, medicinteknik och kosmetika. På det svenska kontoret finns en stor klinisk prövningsverksamhet och du kommer att arbeta med läkemedelssäkerhet för så väl marknadsförda produkter som produkter under utveckling. Du har ett nära samarbete med dina PV kollegor på kontoret, och ansvarar för att upprätthålla ett gott samarbete med kollegor på övriga avdelningar på det svenska kontoret, GSKs huvudkontor och myndigheter.

Huvudsakliga arbetsuppgifter

  • Samla in, rapportera och följa upp biverkningar i enlighet med rådande PV lagstiftning och GSKs interna processer.
  • Sända periodiska säkerhetsrapporter till myndighet, etiska kommittéer och till prövare i kliniska studier.
  • Skapa, utveckla och uppdatera SOP:ar, samt utveckla och förbättra arbetsprocesser inom PV.
  • Hålla i PV-träning och utbildning av intern personal, konsulter och GSKs samarbetspartners.
  • Arbeta proaktivt med kvalitet för att kontinuerligt förbättra arbetsprocesserna inom PV.
  • Hålla dig uppdaterad kring PV lagstiftningen, samt GSK specifika regler och arbetsprocesser inom Sverige och EU.
  • Aktivt deltagande i audits och inspektioner som involverar GSK Sverige.

I rollen finns en utvecklingspotential för dig som vill fördjupa dig inom PV området och du har möjlighet att delvis själv påverka innehållet i rollen. GSK erbjuder en positiv arbetsmiljö där det är högt i tak och där eget initiativtagande skattas högt.

Önskad kompetensprofil

  • Naturvetenskaplig/medicinsk utbildning på högskola/universitet.
  • Minst 2-4 års erfarenhet från PV arbete på läkemedelsbolag.
  • Erfarenhet av arbete inom närliggande område, så som QA eller Medicinsk Information, ses som meriterande.
  • Utmärkta datorkunskaper med mycket god vana att arbeta i olika system.
  • Utmärkta språkkunskaper, både skriftligt och muntligt, i svenska och engelska.

Du bör vara en skicklig lagspelare som uppskattar samarbetet med andra, samtidigt som du har förmågan att arbeta självständigt och tar stort ansvar för att noggrant och strukturerat driva ditt arbete framåt.

I denna rekrytering samarbetar GSK med Scientific Solutions och frågor besvaras av Sara Gustafsson på telefonnummer 0709-731747. Din ansökan, innehållandes CV och kort personligt brev sänder du snarast till sara@scientificsolutions.se dock senast den 24 mars 2017.

Varmt välkommen med din ansökan!

Quality Assurance Manager till Evolan

Evolan är ett privatägt svenskt läkemedelsföretag med drygt 20 anställda. Verksamheten bedrivs från huvudkontoret i Danderyd. Företaget är ett av de snabbast växande i läkemedelsbranschen med många nya produkter i registrerings- och lanseringsfas. Våra medarbetare har en gedigen branscherfarenhet med kärnkompetens inom utveckling, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Evolan utvecklar ständigt sin verksamhet och sin produktportfölj som innehåller både OTC- och Rx-läkemedel, medicinteknik, kosmetika och kosttillskott. Tempot är högt och kräver ett tätt samarbete både inom organisationen och utanför.

Evolan är nu i behov av att förstärka organisationen med ytterligare en medarbetare inom Quality Assurance. I rollen som Quality Assurance Manager kommer du att vara en viktig resurs i det dagliga arbetet och erbjudas varierande arbetsuppgifter rörande kvalitetskontroll av produkter och transporter. Exempel på vanligt förekommande arbetsuppgifter är att hantera ändringsärenden och reklamationer. Vidare innebär tjänsten ett nära samarbete med kollegorna internt samt kontakt med kunder och leverantörer.

Evolan erbjuder en familjär, entusiastisk och utvecklande arbetsmiljö, där allas insats spelar roll och synliggörs i organisationen. Det är högt i tak och alla medarbetare förväntas ta sitt ansvar och bidra med just sin expertis. Då organisationen är liten finns det en intressant bredd i rollen, med stora utvecklingsmöjligheter för rätt person och en möjlighet att få arbeta på ett huvudkontor med en stor och bred produktportfölj.

Vem är du?
Vi söker dig som har 2-5 års erfarenhet av att arbeta i en GMP och/eller GDP reglerad miljö. Du är inte rädd för utmaningar, har förmågan att få saker utförda och lär dig snabbt nya uppgifter. Självklart behärskar du engelska och svenska i tal och skrift.

För att lyckas i den här rollen krävs att du är självgående, initiativtagande och att du har förmågan att samarbeta och trivs med att arbeta tvärfunktionellt. Du behöver vara prestigelös, men samtidigt våga driva dina frågor och stå upp för dina åsikter. Du tänker utanför boxen, drivs av förändring och utveckling och uppskattar när ditt bidrag syns.

Låter detta intressant?
I denna rekrytering samarbetar Evolan med Scientific Solutions. Vid frågor och för mer information, ta kontakt med Sara eller Daniel på Scientific Solutions. Din ansökan vill vi ha senast den 15 februari och skickas via mejl till sara.gustafsson@scientificsolutions.se

Varmt välkommen med din ansökan!

Kontaktuppgifter

Sara Gustafsson
Mobil: 0709 731 747
Mejl: sara.gustafsson@scientificsolutions.se

Daniel Krumlinde
Mobil: 0763-441 121
Mejl: daniel.krumlinde@scientificsolutions.se

Regulatory Affairs Specialist

Scientific Solutions utvidgar just nu verksamheten och vi behöver nu förstärka vår organisation med ytterligare konsulter inom det regulatoriska fältet och söker specialister inom Regulatory Affairs till vårt kontor i Stockholm.

Du kommer att få varierade arbetsuppgifter, driva egna projekt
och ansvara för flera produktkategorier, tex originalläkemedel,
medicintekniska produkter och generika.

Exempel på ansvarsområde och arbetsuppgifter

  • Ansvar för det regulatoriska arbetet gällande
    exempelvis variationer och nya indikationer.
  • Agera huvudsaklig kontaktperson gentemot
    myndigheter.
  • Fungera som specialistkompetens inom regulato
    riska frågor gentemot marknadsavdelning och
    övriga avdelningar hos våra kunder.
  • Ansvar för att förbättra arbetsprocesser inom
    Regulatory Affairs.
  • Arbetsuppgifter inom Drug Safety och QA kan också
    komma att förekomma, utifrån dina erfarenheter
    och önskemål.

Kvalifikationer

  • Erfarenhet av arbete med Regulatory Affairs inom läkeme
    delsindustrin är ett absolut krav. Hur lång och bred erfaren
    het du har är inte avgörande, vi anpassar uppdragen efter
    din kunskap och utvecklar din kompetens kontinuerligt.
  • Erfarenhet inom närliggande områden, så som Drug Safety,
    QA, Medicinsk Information, är meriterande.
  • Erfarenhet av nationella proceduren, MRP och centrala
    proceduren.
  • Naturvetenskaplig utbildning från universitet/högskola.
  • Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal
    och skrift.

Framgångsfaktorer
För att lyckas som regulatorisk konsult bör Du arbeta proaktivt, vara självgående och drivas av nya utmaningar. Du bör ha en positiv attityd och servicekänsla, vara noggrann utan att överarbeta, samt ha förmåga att strukturera Ditt eget och andras arbete.

För rätt person finns i dessa roller stora utvecklingsmöjligheter och chansen att på sikt själv kunna påverka innehållet, oavsett om du vill fördjupa dig i specialistrollen, arbeta mer i projektform eller satsa på en ledande roll.

Låter detta intressant?
Sänd din ansökan via mejl till
sara.gustafsson@scientificsolutions.se
Vid frågor, ta kontakt med Daniel eller Sara.

Kontaktuppgifter
Sara Gustafsson
Tel: 0709-73 17 47
Mail: sara.gustafsson@scientificsolutions.se
Daniel Krumlinde
Tel: 0763-44 11 21
Mail: daniel.krumlinde@scientificsolutions.se
Varmt välkommen med din ansökan!

Regulatory Affairs Manager

Till en av våra kunder, ett läkemedelsbolag i Stockholmsregionen, söker vi nu en naturvetare med kunskaper och erfarenhet inom Regulatory Affairs.

Du kommer att arbeta i en mindre grupp och därmed få ett brett ansvar, där delar av arbetsuppgifterna omfattar Pharmacovigilance och Quality Assurance.

Exempel på ansvarsområde och arbetsuppgifter

  • Regulatoriskt helhetsansvar för en produktportfölj.
  • Agera huvudsaklig kontaktperson gentemot myndigheter.
  • Fungera som specialistkompetens inom regulatoriska frågor gentemot marknadsavdelning och övriga avdelningar.
  • Hantera reklamationer och biverkningsrapporter.
  • Skriva och uppdatera SOPar.
  • Representera företaget på externa möten, t.ex. LIF.
  • Koordinera arbetet med översättningar, produkttexter, samt
    ArtWork, som hanteras av tredje part.

Kvalifikationer

  • Minst tre års erfarenhet av arbete med Regulatory Affairs på
    marknadsbolag inom läkemedelsindustrin.
  • Erfarenhet av nationella proceduren, MRP/DCP och centrala
    proceduren.
  • Erfarenhet inom närliggande områden, så som Drug Safety,
    QA, Medicinsk Information, är meriterande.
  • Naturvetenskaplig utbildning från universitet/högskola.
  • Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal
    och skrift. Har du kunskaper inom ytterligare något nordiskt
    språk, så är det mycket meriterande.

För denna roll krävs att du är detaljorienterad och noggrann. Du har förmågan att ta eget ansvar och arbeta självständigt, samtidigt som du uppskattar samarbetet med andra, både inom och utanför ditt eget kompetensområde. Du är en duktig kommunikatör och har förmågan att synliggöra arbetet med Regulatory Affairs, både internt och externt.

Låter detta intressant?
Sänd din ansökan via mejl till
sara.gustafsson@scientificsolutions.se
Vid frågor, ta kontakt med Daniel eller Sara.
Kontaktuppgifter
Sara Gustafsson
Tel: 0709-73 17 47
Mail: sara.gustafsson@scientificsolutions.se
Daniel Krumlinde
Tel: 0763-44 11 21
Mail: daniel.krumlinde@scientificsolutions.se
Varmt välkommen med din ansökan!

© 2017 Scientific Solutions