Pågående uppdrag

Associate Manager Regulatory Affairs & RP, Nordics

9 november 2017  |  Pågående uppdrag

Gilead Sciences, Inc. is a research-based biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative medicines in areas of unmet medical need. Gilead strive to transform and simplify care for people with life-threatening illnesses around the world. Gilead’s portfolio of products and pipeline of investigational drugs includes treatments for HIV/AIDS, liver diseases, cancer, inflammatory and respiratory diseases, and cardiovascular conditions.

Associate Manager Regulatory Affairs & RP, Nordics
Gilead Sciences Sweden is now seeking a top performing candidate for the position as Associate Manager Regulatory Affairs, Nordics based at the Nordic HQ in Solna. In this stimulating role you are a core member of the Nordic Regulatory team, interacting with Health Authorities (HAs) and other relevant stakeholders in regulatory matters, to ensure that Gilead’s medicinal products can be developed, authorized and maintained on the market. You will also act as the Nordic QA Lead, ensuring quality oversight and full compliance with applicable legislations in the Nordic countries. In addition, you will also be acting as the Gilead RP (Responsible Person) for one or more of the Nordic countries. Internally, you will manage several cross-functional interactions in order to support the organization in the delivery of regulatory excellence, as well as take part in achieving set business goals. The position requires a highly capable and motivated individual, with excellent operational- and interpersonal skills, and with an ambition for further personal development. You will be part of a very competent, exciting and fast developing organization where you will have the opportunity to contribute in Gilead’s success. The role reports to Head of Regulatory Affairs Nordics, located at the Nordic HQ office in Solna.

Principal responsibilities

  • Manage interactions and communication with the local HAs and act as the main point of contact for the local HAs for specific topics under their responsibility.
  • Manage regulatory submissions to local HAs, in line with local HA expectations, Gilead SOPs and business objectives for assigned product(s) or projects.
  • Marketing Authorisation (MA) applications.
  • Variations and other MA maintenance applications.
  • Clinical trials applications, amendments and other clinical trials submissions.
  • Ensure compliant labeling for Gilead medicinal products (SmPC, PIL, packaging) and manage timely updates for assigned product(s).
  • Compassionate Use & Early Access applications.
  • Support the national implementation of Risk Management Plans (RMP) for applicable products.
  • Support the Regulatory Head on National Scientific Advice and pre-submission meeting preparation and follow-up.
  • Contribute in Regulatory Intelligence and report of external relevant changes to concerned stakeholders.
  • Leadership role in conducting risk assessments on specific local regulatory issues.
  • As RP & QA Lead, maintain GDP license and ensuring QA oversight and full compliance with applicable legislation in all the Nordic countries.
  • Management/support of quality defects/falsified or counterfeit products/batch recall management and management/support of product out of stock situations.
  • Promotional material review and approval.
  • Serves as a core member of the country brand/launch team or international working group as the representative of regulatory affiliate.
  • Ensure good and strong relationships with functional areas of the local organization (Medical Affairs, Commercial, Market Access, Legal, etc.) and with Gilead Sciences Int RA in order to ensure the success of local and international business results.
  • Actively contributes to local and or global process improvements which have a significant impact on Gilead.


  • Degree in pharmacy, or other degree qualifying for being an RP according to Swedish Medical Product Agency.
  • Minimum 5 years experience from working in Regulatory Affairs, in the Pharmaceutical Industry.
  • Strong experience in understanding the role and impact of Regulatory Affairs, regulatory requirements in Pharmaceutical Industry including ICH requirements.
  • Excellent communication skills, verbal and written, in English and in at least one Nordic language, preferably Swedish.

Success factors
You are a confident regulatory professional with an ability to work independently, as well as being a supportive team player which enjoy and is able to form strong cross-functional relationships, externally as well as internally. You are passionate about regulatory affairs, where your eye for details and effective execution skills has led to great results in your previous positions. You are curious and eager to learn more in your competence areas and strives for personal development. You have a proactive mindset where you are able to solve problems in a creative manner and have the capacity for strategic thinking and confident decision making.

Your application
This recruitment is handled by our recruitment partner Scientific Solutions (www.scientificsolutions.se). Send your electronic application, with a CV and personal letter, to henrik.sodermark@scientificsolutions.se. It is important that you send your application as soon as possible since the selection process will be on going.

For more information about the role, please contact;

Henrik Södermark

Phone: +46(0)733-101721

Email: henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Regulatory Affairs Manager (RAM)

25 oktober 2017  |  Pågående uppdrag

Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with revenues of $17 billion and 50,000 employees in 50 countries. Our mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We help our customers accelerate life sciences research, solve complex analytical challenges, improve patient diagnostics and increase laboratory productivity. Our four premier brands – Life Technologies, Thermo Scientific, Fisher Scientific and Unity Lab Services – offer an unmatched combination of innovative technologies, purchasing convenience and comprehensive support. For more information, please visit www.thermoscientific.com/phadia

Thermo Scientific söker nu en Regulatory Affairs Manager (RAM) till deras kontor i Uppsala. I rollen arbetar du med globala registreringar tillsammans med ett mycket kompetent team i en positiv, internationell och ständigt utvecklande miljö.


  • Att leda och delta i projekt gällande produktregistreringar på definierade globala marknader.
  • Sammanställa och skicka nödvändig dokumentation vid registreringsärenden.
  • Kommunicera med interna och externa parter och med tillsynsmyndigheter i angivna länder.
  • Agera regulatorisk expert i produktutvecklingsprojekt.
  • Granska och godkänna produktdokumentation.
  • Bidra till förbättrade rutiner och arbetsprocesser för det globala Regulatory Affairs teamet.
  • Bevaka nya och förändrade omvärldskrav inom Regulatory Affairs och vidareförmedla detta till berörda funktioner inom företaget.


  • Akademisk examen: civilingenjör, naturvetare eller motsvarande.
  • Lång erfarenhet, minst 5-10 år, av arbete inom Regulatory Affairs på global nivå.
  • Gedigna kunskaper om gällande regelverk för IVD produkter.
  • Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både muntligen och skriftligen.
  • Erfarenhet av att arbeta i projekt.

Du är självgående och driven med ett välstrukturerat och noggrant arbetssätt. Du är en god kommunikatör med vana att agera i en internationell miljö och känner dig bekväm att arbeta mot marknader världen över. Ditt samarbete med andra präglas av ett positivt och serviceinriktat förhållningssätt och du är van att arbeta mot snäva deadlines.

I denna rekrytering samarbetar Thermo Scientific med Scientific Solutions (www.scientificsolutions.se) och hänvisar därför alla frågor till ansvarig kontaktperson, se nedan. Din ansökan innehållandes CV och ett kort personligt brev skickas som mejl med rubriken ” Regulatory Affairs Manager” till henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Ansökningarna kommer att behandlas löpande, så ansök snarast.

Henrik Södermark
Tel: 0733-101 721
Mail: henrik.sodermark@scientificsolutions.se

Varmt välkommen med Din ansökan!

RA-konsult inom medicinteknik

30 augusti 2017  |  Pågående uppdrag

Vi växer inom Regulatory Affairs (RA) och för kommande uppdrag söker vi därför efter personer med erfarenhet och kunskaper inom fältet. Just nu är det framförallt intressant med personer som har specialistkunskaper om gällande regelverk för produkter inom medicinteknik och IVD. I den här rollen kommer du att vara expert inom RA på alla nivåer inom medicinteknik, där dina arbetsuppgifter kan komma att omfatta, men inte begränsas av följande:

  • sammanställning av produktinformation.
  • sammanställa nationella registreringsansökningar för nya produkter och line extensions.
  • stödja landsorganisationer med världsomspännande registreringsansökningar.
  • övervaka myndighetskrav över hela världen och säkerställa att viktig information inom området når ut till berörda funktioner inom företaget.
  • säkerställa en god kontakt med myndigheter på lokal och global nivå.
  • delta i produktutvecklingsprojekt som RA ansvarig.


  • naturvetenskaplig utbildning från universitet/högskola.
  • flera års arbetslivserfarenhet inom RA på bolag inom medicinteknik.
  • erfarenhet av arbete med IVD produkter är mycket meriterande.
  • erfarenhet inom närliggande områden så som QA och pharmacovigilance är meriterande, men inget absolut krav
  • utmärkta kunskaper i engelska, både i tal och skrift.
  • erfarenhet av arbete i en internationell miljö.

Som konsult på Scientific Solutions erbjuds man stora möjligheter att utvecklas – dels genom utmanande uppdrag men även genom kurser och utbildningar. Vi för en nära dialog med våra konsulter om deras önskemål kring karriär och kompetensutveckling, vilket på sikt ger dig stora möjligheter att själv påverka innehållet. För att du ska känna dig trygg ser vi till att anpassa uppdragen efter din kompetens och kunskapsnivå och vi har en kontinuerlig kontakt och uppföljning med våra konsulter ute på uppdrag.


Frågor kring tjänsten besvaras av Daniel Krumlinde på 0763- 44 11 21. Din intresseanmälan innehållandes CV och ett kort personligt brev skickas till daniel.krumlinde@scientificsolutions.se

© 2017 Scientific Solutions