Highlights från Regulatory Summit

Vi riktar ett stort tack till Swedish Medtech för en inspirerande och lärorik Regulatory Summit, som vanligt! I år bjöds det på en mängd spännande nyheter och fördjupningar inom olika områden. Här är ett par saker som fångade vårt intresse:

✔️ Vi fick en inblick i hur Läkemedelsverket jobbar med tillsyn, samt beskedet att de har fått en utökad budget för att stärka sin tillsyn. LV:s fokusområden för 2025 inkluderar tillverkare av tandimplantat, importörer/distributörer samt tillverkare av medicinteknisk programvara (medical device software (MDSW)).

✔️ Både konsultbranschen, LV och anmälda organ (AO) rapporterar att det finns många brister hos tillverkare idag när det kommer till regelefterlevnad. Peter Löwendahl från Hoff & Lowendahl vittnade om att compliance går utför och pekade på följande bakomliggande orsaker: många regelverk, stora ekonomiska krav och stor variation bland AO. En rekommendation från Peter är att jobba mer med interna auditeringar samt att rätta till de anmärkningar man hittar. Kloka ord!

2025-02-26