Regulatory Affairs Specialist (Detta uppdrag är avslutat)
Bactiguard är ett svenskt medicinteknikföretag, vars affärsidé är att förhindra vårdrelaterade infektioner, minska antibiotika-användningen och rädda liv genom att utveckla och tillhandahålla infektionshämmande lösningar för sjukvården. Företagets patenterade ytskikt förhindrar vårdrelaterade infektioner genom att motverka bakterietillväxt på sjukvårdsprodukter. Bactiguard®-belagda urinvägskatetrar är marknadsledande i USA och Japan, och de senaste åren har bolaget tagit fram en egen produktportfölj med katetrar för urin-, luft- och blodvägar. Bactiguard är inne i en stark expansionsfas med fokus på nya marknader i Europa, Mellanöstern, Asien, Sydamerika och södra Afrika. Företaget har en marknadsnärvaro på ca 50 marknader och har omkring 60 medarbetare. Huvudkontoret finns i Stockholm och produktionsanläggningar i Sverige och Malaysia. Verksamheten är kontrollerad av direktiv och myndighetskrav, framför allt det Europeiska Medicintekniska Direktivet (93/42/EEC) och andra nationella krav. Bactiguards verksamhetssystem är certifierat enligt kvalitetsstandarden ISO 13485. Bactiguard är noterat på Nasdaq Stockholm. Läs mer om Bactiguard på www.bactiguard.se
Regulatory Affairs Specialist
Till Bactiguards QA & RA avdelning söker vi nu en Regulatory Affairs Specialist för ett mycket intressant och utvecklande uppdrag. Du blir del i ett mycket kompetent team hos ett bolag under tillväxt. Rollen medför ett brett regulatoriskt ansvar och rapporterar till Regulatory Director.
Ansvarsområden
- Medverka i produktutvecklingsprojekt som RA ansvarig
- Bistå med regulatorisk input mot produktion
- Sammanställa, granska och godkänna valideringsrapporter
- Förberedande arbete inför CE-märkning
- Delta i produktregistreringsprojekt på definierade marknader
- Kommunicera med interna och externa parter och med tillsynsmyndigheter i olika länder
- Medverka som RA ansvarig vid förändringsarbeten, t ex verksamhetsflytt
Kvalifikationer
- Akademisk examen: civilingenjör, naturvetare, apotekare eller motsvarande
- Minst 1-2 års erfarenhet från RA-relaterade arbetsuppgifter inom Medicinteknik, Bioteknik eller Läkemedel
- Kunskaper om de krav och regelverk som finns för utveckling av medicintekniska produkter
- Erfarenhet av att arbeta i projekt
- Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, i tal såväl som i skrift
Framgångsfaktorer
Som person är du prestigelös, ansvarstagande, självständig och engagerad i ditt arbete. Du är utåtriktad med mycket god samarbets- och kommunikationsförmåga. Du har ett strukturerat arbetssätt där god planering är en självklarhet. Du har fallenhet för samt intresse av att skriva vetenskapliga texter. För att lyckas i rollen är du målinriktad, med stort intresse av personlig utveckling samt har en vilja att påverka för att nå resultat.
Rollen är förlagd till Bactiguards huvudkontor i Tullinge. Tjänsten är en visstidsanställning på 1 år och för rätt person finns mycket goda möjligheter att tjänsten övergår i en tillsvidareanställning.
Ansökan
Rekryteringen hanteras av vår rekryteringspartner Scientific Solutions (www.scientificsolutions.se). Vid frågor om rollen och rekryteringsprocessen, kontakta Henrik Alexandersson (+46 733 101 721) eller Sara Tomicic (+46 709 731 747).
Skicka din elektroniska ansökan i form av CV och personligt brev till [email protected].
Sista ansökningsdag: 30:e mars 2015. Ansökningar kommer att utvärderas fortlöpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag.
Varmt välkommen med din ansökan!