Regulatory Affairs Manager – Medical Device (Detta uppdrag är avslutat)

mars 28, 2013

Bactiguard är ett medicintekniskt företag som tillhandahåller medicintekniska produkter med Bactiguards unika ytbeläggning, som reducerar bakterieadhesion till ytan och därmed minskar infektionsrisken. Bactiguard är idag ca 50 anställda, med huvudkontor i centrala Stockholm, en produktionsanläggning i Markaryd, samt en produktionsanläggning under uppbyggnad i Malaysia. Verksamheten är kontrollerad av direktiv och myndighetskrav, framför allt Det Europeiska Medicintekniska Direktivet (93/42/EEC) och Amerikanska Food & Drug Administration (FDA) regelverk för medicintekniska produkter (GMP;QSR) och andra nationella krav. Då mycket av dokumentationen hanteras i datoriserade system, måste även regelverk för informationssäkerhet uppfyllas. (t.ex FDA:s 21CFR11, electronic records). Bactiguards verksamhetssystem är certifierat enligt kvalitetsstandarderna ISO 13485 och ISO 9000.

REGULATORY AFFAIRS MANAGER
Till Bactiguards QA & RA avdelning söker vi nu en Regulatory Affairs Manager för ett intressant och utvecklande arbete i en föränderlig miljö. Tjänsten är en tillsvidareanställning och rapporterar till
QA & RA Director.

Ansvarsområden

Sammanställa nationella registreringsansökningar för Bactiguards produkter, nya och line extensions, enligt företagets marknadsplan. Driva och leda nationella produktregisteringsprojekt i nära samarbete med lokala konsulter och distributörer.
Medverka vid uppbyggnad och vidareutveckling av Bactiguards elektroniska dokumenthanteringssystem för registreringsdokumentation.
Bevaka nya och förändrade omvärldskrav inom Regulatory Affairs och vidareförmedla detta till berörda funktioner inom företaget.
Medverka i kliniska prövningsprojekt som RA ansvarig
Medverka i produktutvecklingsprojekt som RA ansvarig
Medverka i projekt för global produktionsuppbyggnad som RA ansvarig
Hantera och koordinera vigilance-rapportering på olika marknader, i samverkan med QA Manager och Marketing funktionen.

Kvalifikationer

Akademisk examen: civilingenjör, apotekare eller naturvetare.
Lång erfarenhet (minst 5 år) av QA/ RA-relaterade arbetsuppgifter inom Medicinteknik, bioteknik eller läkemedel.
Du har dokumenterad erfarenhet av att ha genomfört kompletta registreringsansökningar, på global nivå, av innovativa medicintekniska produkter.
Förståelse för kliniska studier.
Projektledarerfarenhet

Framgångsfaktorer
Du är självgående och driven med ett välstrukturerat och noggrannt arbetssätt. Du har förmåga att omsätta strategier till en operativt genomförbar struktur. Du är en god kommunikatör och pedagog samt besitter mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska med fallenhet för att skriva konsistent och informativ vetenskaplig text. Du är målinriktad och uppskattar interaktioner med andra samt har en vilja att påverka och ifrågasätta på ett konstruktivt och positivt sätt.

Intresserad?
I denna rekrytering samarbetar vi med Scientific Solutions.
Vid frågor kontakta Henrik Alexandersson på 0733-101721, eller Sara Tomicic på 0709-731747.
Skicka din elektroniska ansökan i form av CV och personligt brev till [email protected].

Sista ansökningsdag: 30:e april 2013.
Ansökningar kommer att utvärderas fortlöpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag.

Varmt välkommen med Din ansökan!